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疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开

 

发布时间:2020-09-08   字号:【

    94日,国家药品监督管理局召开疫苗监管质量管理体系内审工作总结会,总结疫苗监管质量管理体系内审情况,部署下一阶段疫苗监管质量管理体系建设工作。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。

  内审是疫苗监管质量管理体系建设工作的一项重要内容,是评价质量管理体系有效性,持续改进质量管理体系的主要方法和措施。国家药监局于720日部署开展疫苗监管质量管理体系内审工作,采用书面审核、审核提纲问答和现场检查文件方式,审核国家药监局疫苗监管工作全过程,审核时间为期一周。
  会议充分肯定内审工作取得的成果。通过内审,疫苗监管质量管理理念进一步提升,更加深刻融入日常监管业务工作;内审员队伍得到有效锻炼,形成内审工作机制,为推动监管质量管理工作深入开展积累了经验;疫苗质量管理工作中的好经验、好做法得到进一步推广,风险隐患得到及时有效识别。疫苗国家监管体系(NRA)评估国家监管体系板块成熟度水平由2级提升为3级,为迎接世界卫生组织疫苗NRA评估打下了良好基础。
  会议强调,疫苗监管质量管理体系运行和维护是一个长期动态过程,需要持之以恒。建立并持续改进质量管理体系,既是疫苗NRA评估工作的需要,也是提高监管规范化水平的需要。要高度重视内审发现问题的整改,认真分析原因,提出切实可行的解决措施,进一步建立健全并有效运行质量管理体系。
  会议要求,要将质量管理融入疫苗监管实际工作,通过质量管理体系有效运行,推动监管工作合规开展。同时,还要通过监管实践,持续改建质量管理体系。国家药监局各司局和疫苗NRA评估各板块要主动作为,积极配合,在制度建设、体系建设和业务工作上做好衔接,有序推进下一阶段疫苗监管质量管理体系工作。
  国家药监局各有关司局主要负责同志及相关人员,疫苗监管质量管理体系建设办公室有关人员以及内审员参加会议。(消息来源:国家药监局网站)

 

 

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